正确认识化妆品功效宣称评价科学宣称化妆品的功效

正确认识化妆品功效宣称评价科学宣称化妆品的功效

重要通知！重要通知！化妆品功效宣称涉及美白祛斑、祛痘等特证的人体功效试验将及临界点，赶紧安排测试啦！

化妆品新规要求

自2021年5月1日起，国家药监局发布的《化妆品功效宣称评价规范》正式施行，新规要求化妆品产品上市前应当进行功效评价。

涉及人体功效试验项目，尤其是美白祛斑、祛痘类的特殊化妆品功效评价周期在2-5个月不等，且预计临近截止期实验室需求会满额，试验周期会拖长，而且还有考虑疫情期间招募志愿者以及春节放假等问题。

未依照新规要求公布功效宣称依据的，轻则处以1-3万元罚款，重则停产停业。

目前化妆品功效宣称评价要求属于化妆品检测领域恒定要求,随着行业及法规的制定而实行。2020年6月29日颁布的《化妆品监督管理条例》，明确了化妆品监管的执行方案。康信化妆品检测专家表示，目前在售的化妆品大部分具备一种或多种产品功效,所以在销售过程中产品本身应具备可靠充分的科学依据。

康信检测专家称，化妆品注册人、备案人应当在国家药品监督管理局指定网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料,接受社会监督。而新《条例》是对1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》的首次全面修改，共80条，其中有22条分别明确提到了”化妆品质量安全"、11条明确提到了"功效宣称”，因此，关于对安全和功效宣称评价是一大亮点。

如何正确认识化妆品功效宣称评价?为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》-2021年第50号，以下简称《规范》-，并于2021年5月1日起开始实施。

根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的-如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等-宣称，均免予功效评价;仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的-如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等-宣称，方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

01功效释义

祛斑美白功效

01

功效释义

有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果

注：含改善因色素沉积导致痘印的产品

《化妆品安全技术规范》中列明的化妆品祛斑美白功效测试方法：

第一种紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法；

第二种人体开放使用祛斑美白功效测试法。

防晒功效

02

功效释义

用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤

注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤

《化妆品安全技术规范》中列明的防晒化妆品测试方法：

1、防晒化妆品防晒指数（SPF值）测试方法；

2、防晒化妆品防水性能测试方法；

3、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测试方法。

祛痘功效

03

功效释义

有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复

注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品。

修护功效

04

功效释义

有助于维护施用部位保持正常状态

注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品。

保湿功效

05

功效释义

用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失。

抗皱功效

06

功效释义

有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显。

舒缓功效

07

功效释义

有助于改善皮肤刺激等状态。

防晒功效

08

功效释义

用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤

注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤

《化妆品安全技术规范》中列明的防晒化妆品测试方法：

1、防晒化妆品防晒指数（SPF值）测试方法；

2、防晒化妆品防水性能测试方法；

3、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测试方法。

02功效宣称评价原则表

序号

功效宣称

评价原则

1

防脱发

人体试验

2

祛斑美白

人体试验；仅评价美白功效的产品，不得宣称“祛斑”

3

防晒

人体试验

4

祛痘（含去黑头）

人体试验；仅评价去黑头功效的产品，不得宣称“祛痘”

5

修护

人体试验；如使用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价

6

抗皱

选择如下任意一种方式均可，可结合文献资料：1.人体试验2.消费者测试3.实验室试验

7

紧致

8

舒缓

9

控油

10

去角质（非物理作用）

11

防断发

12

去屑

13

保湿

选择如下任意一种方式均可：1.文献资料2.人体试验3.消费者测试4.实验室试验

14

滋润

15

护发

16

宣称适用于敏感皮肤（肌肤）

选择如下任意一种方式均可：1.人体试验2.消费者测试

17

宣称温和（无刺激）

选择如下任意一种方式均可：1.人体试验2.消费者测试3.实验室试验

18

宣称无泪配方

人体试验

19

宣称量化指标（时间、统计数据等）

选择如下任意一种方式均可：1.人体试验2.消费者测试3.实验室试验

20

宣称新功效

根据具体功效宣称选择评价方法；应选择注册备案机构开展评价和验证工作

化妆品的生产与制作，相对人体而言是十分复杂的过程，需要从多角度进行功效宣称评价。康信检测专家表示，科学的化妆品功效宣称有助于行业发展。康信检测擅长化妆品检测领域，可从产品功效评价试验、科学实验及研究数据分析等方面，严格执行《化妆品功效宣称评价规范》，为化妆品企业提供合理完善的化妆品功效宣称一站式服务。

化妆品功效宣称评价规范

《化妆品功效声称评价规范》和《化妆品分类规则和目录》进一步规范和指导了化妆品功效声称和评价。这一系列政策法规的实施，对规范化妆品功效声称、促进化妆品行业科技创新、保障行业整体健康发展发挥了重要作用。但最近出现了一些对化妆品功效的错误认识，片面解读国家对化妆品功效声称的管理要求，或者夸大化妆品功效和适用范围，甚至声称化妆品具有医疗功能。行业人员和公众需要加强对化妆品功效声称和管理要求的了解，确保功效声称合法合规，合理使用化妆品。今天广东康信标准技术研究院带大家了解一下新规定下化妆品功效声称和评价的要点。

为什么一定要进行化妆品功效评价才能宣称？

备受化妆品行业关注的《化妆品功效宣称评价规范》已由国家药品监督管理局正式发布，并规定 2021年5月1日起实施。企业必须得通过化妆品功效评价，功效试验结果正确才可宣称。化妆品功效评价方法主要分为化妆品体外功效评价和人体功效评价。

化妆品功效评价方法可分为：

1）人体功效评价试验；2）消费者使用测试；3）实验室试验

还包括化学仪器分析检测法、生物化学法、细胞水平功效测定法、分子水平功效测定法、动物实验法、感官评价法和人休试用试验法等。

化妆品功效评价包括以下功效的化妆品：

1）仅具有保湿和护发功效的化妆品；

2）具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品；

3）具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品

4）具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品；

4）进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）

什么单位可以进行第三方化妆品功效宣称评价？

中科检测

承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，具备自建化妆品功效评价实验室，报告具有CMA资质，为品牌商及原料商提供化妆品功效宣称评价业务。

化妆品宣称是生产经营者向消费者推荐产品的重要窗口是消费者了解产品的主要途径，也是行政管理部门的监管重点。欧盟化妆品法规将化妆品宣称界定为通过标签、展台和广告以文字名字商标图案数字或其他形式明示或暗示地传递化妆品的产品特点或功能，之后在《化妆品宣称合理性通用准则》中对化妆品宣称的基本原则进行了修订即合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则和消费者知情原则。

化妆品功效宣称评价中心